Il Regolamento UE 2019/6 relativo ai medicinali veterinari è in vigore

Appunti in attesa di una normativa nazionale di recepimento.

Il Regolamento UE 2019/6 relativo ai medicinali veterinari (il “Regolamento”) è entrato in vigore lo scorso 28 gennaio e reca nuove disposizioni in materia di medicinali veterinari, relativamente alle autorizzazioni, alla fabbricazione ed all’immissione in commercio, alla distribuzione (anche on-line), alla prescrizione e all’impiego dei medicinali veterinari, prevedendo anche nuovi criteri per i controlli e le ispezioni.

Il Regolamento è direttamente applicabile in tutta l’Unione Europea e deve, pertanto, essere rispettato anche in Italia. Tuttavia, ad oggi non è stata predisposta dal legislatore alcuna normativa di recepimento, circostanza che ha causato e sta continuando a causare, purtroppo, notevole confusione negli interpreti e in chi è chiamato quotidianamente ad applicare la normativa. 

Nel Regolamento, infatti, oltre ad esservi alcune disposizioni che possono trovare una compiuta applicazione solo con una normativa nazionale di adeguamento, ve ne sono altre che contrastano con alcune disposizioni nazionali contenute in particolare nel decreto legislativo n. 193/2006 (che disciplina la materia). Queste ultime, quindi, a far data dal 28 gennaio scorso non saranno più applicabili, mentre le altre disposizioni nazionali compatibili con l’assetto normativo europeo continueranno a rimanere in vigore.

Conscio della necessità di dare un chiarimento agli operatori, il Ministero della Salute ha opportunamente analizzato alcuni degli aspetti più rilevanti, emanando una propria “Nota esplicativa sull’applicazione del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE” (la “Nota Esplicativa”).

Non avendo modo qui di analizzare con il necessario approfondimento tutti i temi affrontati dal Regolamento, né gli aspetti rispetto ai quali un intervento appare necessario, in questi appunti si vuole soltanto evidenziare alcuni aspetti innovativi relativi alla distribuzione dei prodotti, sia ai clienti finali, attraverso il canale on-line sia a livello della distribuzione all’ingrosso dei prodotti.

Vendita on-line.

Un tema di sicuro interesse, sia per chi acquista sia per chi vende medicinali veterinari autorizzati senza obbligo di prescrizione (cosiddetti “SOP”), è quello della vendita on-line di questi prodotti.

Chi ha le necessarie autorizzazioni per la vendita al dettaglio di tali medicinali veterinari e ha intenzione di vendere tali prodotti on-line (o già lo sta facendo) dovrà comunicare al Ministero tale volontà. Non pare, quindi, che sia necessaria alcuna autorizzazione, ma soltanto una comunicazione. Il sito web dedicato alle vendite, inoltre, dovrà riportare il logo comune di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2021/1904 della Commissione del 29 ottobre 2021 che adotta, appunto, un logo comune per la vendita al dettaglio a distanza di medicinali veterinari.

Secondo la Nota Esplicativa del Ministero, inoltre, sul sito web dedicato alla vendita di prodotti si dovrà fare attenzione ad almeno altri due aspetti: in primo luogo, non potranno essere riportate informazioni pubblicitarie, se non espressamente autorizzate; in secondo luogo, i prodotti medicinali veterinari con obbligo di prescrizione – comunque non vendibili on-line – non potranno essere neppure rappresentati, a modalità di vetrina dei prodotti.

Da una breve analisi empirica appare evidente che i principali siti web che si occupano di vendere questi prodotti non si sono ancora adeguati a quanto disposto dal Regolamento.

Distribuzione all’ingrosso.

Un altro ambito che sicuramente ha sollevato l’interesse degli operatori è quello della distribuzione all’ingrosso dei prodotti veterinari. Il Regolamento prevede che il titolare di un’autorizzazione alla fabbricazione di farmaci veterinari fornisca medicinali veterinari solo ai distributori all’ingrosso di medicinali veterinari. Restavano, quindi, apparentemente esclusi i titolari di un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) non in possesso di una licenza di distribuzione all’ingrosso.

Nella Nota Esplicativa il Ministero ha chiarito, finalmente, che i titolari di AIC di medicinali veterinari possono distribuire all’ingrosso i medicinali veterinari di cui sono titolari attraverso propri depositi autorizzati alla distribuzione all’ingrosso o altri depositi autorizzati, con cui sono stipulati appositi contratti.

Le autorità competenti per il rilascio delle autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari sono le Regioni, le Province autonome e gli organi da esse individuate. Pertanto, a seguito dell’indicazione del Ministero anche gli appositi enti locali saranno obbligati a rilasciare l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari anche ad aziende che utilizzino depositi di terzi, quindi senza la materiale detenzione dei medicinali. Un cambiamento notevole rispetto alla prassi tenuta da alcune Regioni prima dell’entrata in vigore del Regolamento.

L’attenzione andrà posta dagli utenti sia ai requisiti autorizzativi sia ai contratti con i titolari dei depositi, aspetti legali che meritano una rinnovata attenzione anche in ragione del nuovo contesto normativo portato dal Regolamento.

In conclusione, in attesa dell’emanazione di una normativa nazionale di raccordo tra le innovative previsioni del Regolamento e quanto già oggi disposto dalle norme nazionali vigenti, la Nota Esplicativa del Ministero da un aiuto notevole agli operatori, ma appare necessario un confronto tra i vari stakeholders che possa servire per una interpretazione corretta e bilanciata del corrente impianto normativo.