Nuovo regime normativo per le macchine in Europa

Nuovo regime normativo per le macchine in Europa

Produttori, distributori e utilizzatori di macchine in Europa dovranno dire addio alla Direttiva Macchine 2006/42/CE: Lo scorso 29 giugno è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’UE il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230.

Finalmente un quadro normativo unico

Stavolta il legislatore europeo ha scelto la strada del Regolamento, quindi di un atto vincolante direttamente applicabile in tutto il territorio dell’Unione Europea. Non sarà necessario alcuna attuazione nei singoli Stati Membri e – molto importante – non ci saranno più divergenze normative tra i vari Stati. I produttori avranno finalmente un unico quadro legislativo di riferimento.
Il regolamento non comporta un cambiamento radicale, ma contiene molte modifiche con rilevanza pratica. Le aziende dovranno prenderne le misure per assicurare la Product Compliance.

Modernizzazione

L’altro obiettivo del legislatore era quello di una generale modernizzazione e, in particolare, quello di colmare le lacune della Direttiva con riguardo ai rischi di sicurezza derivanti da nuove tecnologie digitali, l’intelligenza artificiale, l’Internet of the Things e la robotica.

Campo di applicazione

Il Regolamento si applica non solo a macchine e quasi-macchine, ma anche ad attrezzature interscambiabili, componenti di sicurezza, accessori di sollevamento, catene, funi e cinghie, dispositivi amovibili di trasmissione meccanica. Come componenti di sicurezza ora sono inclusi anche i software o altri componenti digitali progettati ad espletare una funzione di sicurezza. L’Allegato II del Regolamento contiene un elenco indicativo di componenti di sicurezza che potrà essere aggiornato dalla Commissione europea se lo ritiene opportuno in funzioni dello sviluppo tecnico o di nuovi dati scientifici.

Ampliati requisiti essenziali di sicurezza

I Requisiti essenziali di sicurezza (RES), precedentemente contenuti nell’Allegato I della Direttiva Macchine, si trovano ora nell’Allegato III del Regolamento.
Come elemento nuovo della valutazione del rischio che ogni produttore deve effettuare durante la progettazione e costruzione si trova ora un espresso riferimento ai pericoli che possono manifestarsi durante il ciclo di vita della macchina dovuti alle sue caratteristiche autoevolutive e funzioni di autonomia.
Nella valutazione e riduzione del rischio devono essere considerati anche i rischi che derivano dall’interazione tra macchine.
Un intero capitolo nuovo dei RES è dedicato alla protezione dall’alterazione. In particolare, i componenti hardware che trasmettono segnali o dati per il collegamento a software che a loro volta garantiscono il rispetto dei requisiti di sicurezza devono essere progettati in modo tale da essere adeguatamente protetti da alterazioni accidentali o cyber attacchi.

Maggiori doveri per importatori e distributori

Un’importante novità riguarda gli importatori e i distributori di macchine: oltre ai consueti obblighi di verificare la marcatura CE e la presenza della dichiarazione di conformità UE, importatori e distributori sono ora anche obbligati a segnalare eventuali rischi per la salute e la sicurezza alle autorità di vigilanza.

Da quando si applicherà il Regolamento?

Il nuovo Regolamento è entrato in vigore lo scorso 19 luglio 2023 e si applicherà generalmente a partire dal 14 gennaio 2027. Produttori e distributori hanno quindi circa 3 anni per studiare le novità e adeguarsi. Considerando la complessità del tema e i rischi connessi a situazioni di non-conformità conviene iniziare subito con questo processo al fine di integrare i nuovi requisiti nel proprio management di Product Compliance.